Новий агент може покращити контроль припадків при стійкій епілепсії


Дебора Браузер
19 листопада 2019 року

Досліджуваний препарат ценобамат (YKP3089, Arvelle Therapeutics / SK Life Science) є безпечною та ефективною як допоміжна терапія для дорослих пацієнтів з осередковою епілепсією, стійкою до лікування.

Фаза 2 рандомізованого контрольованого дослідження (RCT) більш ніж 400 пацієнтів з неконтрольованими парциальними судомами показала, що у тих, хто отримував ценобамат у 100 мг, 200 мг або 400 мг, спостерігалося значно більше зниження частоти припадків на 28 днів, ніж їх однолітки, які отримували плацебо.

У всіх трьох групах дозування також спостерігалися значно вищі показники відповіді, ніж у плацебо групи, визначені як 50% або більше зменшення припадків під час фази дослідження.

Крім того, значно більше членів груп 200 мг та 400 мг повідомили про 100% свободу припадків.

Найпоширенішими побічними явищами, що виникають при лікуванні, були сонливість, запаморочення, головний біль, втома та диплопія (подвійне бачення).

"Це випробування було несподіванкою в тому, що препарат дав дуже високий рівень відповіді, і у нас була значна кількість пацієнтів, які позбавилися від припадків при лікуванні, і це не те, що ми переживали в інших випробуваннях", – головний автор Грегорі Л. Краус , Розповів доктор медичних наук, кафедра неврології Медицинської школи університету Джона Хопкінса, Балтімор, штат Меріленд Медичні новини Medscape.

Результати роботи були опубліковані в Інтернеті 13 листопада в Ланцетна неврологія.

Резистентність до лікування звичайна

Цільова дата збору за споживачами лікарських засобів за рецептом (PDUFA) від Адміністрації з контролю за продуктами харчування та ліків (FDA) для ценобамату була встановлена ​​на цей четвер.

Серед усіх хворих на епілепсію більше третини є стійкими до лікування, "таким чином необхідні нові, більш ефективні методи терапії для досягнення свободи припадків", – пишуть слідчі.

Сенобамат – це похідне алкилкарбамата тетразолу, яке, "вважається, зменшує повторюваний нейронний випал за рахунок пригнічення напружених струмів натрію і як позитивний аллостеричний модулятор іонного каналу GABAA", – йдеться у повідомленні Арвелла. Компанія відповідає за розробку та реалізацію препарату на європейському ринку.

FDA прийняла нову заявку на прийом ліків для ценобамату в лютому.

Дослідження фази 2 включало 437 пацієнтів у віці від 18 до 70 років (середній вік, 39,5 років), які навчалися з липня 2013 року по червень 2015 року для більш ніж 100 сайтів епілепсії та неврології у 16 ​​країнах.

У всіх учасників були фокальні припадки на початковому рівні, хоча вони раніше отримували лікування принаймні одним і до трьох різними протиепілептичними препаратами.

Після 8-тижневої базової оцінки пацієнтам було призначено випадковим чином приймати ценобамат у дозах один раз на добу або 100 мг (n = 108), 200 мг (n = 110), або 400 мг (n = 111), або отримувати плацебо (n = 108).

Період лікування включав як 6-тижневу фазу титрування, так і 12-тижневу фазу підтримки. Всім учасникам було дозволено продовжувати приймати супутні схеми АРД протягом усього періоду лікування.

Спільні заходи первинного результату були змінені від базової лінії за частотою вогнищевих припадків в середньому протягом 28 днів протягом періоду лікування та частоти реагування лише на етапі підтримки.

Обслуговувальна популяція включала 102 пацієнта, які приймали плацебо, 102 приймали 100 мг, 98 отримували 200 мг та 95 пацієнтів отримували 400 мг.

Ефект, що залежить від дози

Результати показали, що у групі 100 мг спостерігалося середнє зміна частоти припадків у 28 днів на –35,5% проти –24% для групи плацебо (P = .007). Групи 200 мг і 400 мг мали ще більшу відповідь, кожна з яких показала середні зміни частоти припадків –55% (Р <.0001 проти плацебо).

Частота респондентів становила 40% для групи дози 100 мг проти 25% для групи плацебо (коефіцієнт шансів (АБО), 1,97; Р = 0,04). Крім того, показники становили 56% для групи 200 мг (АБО, 3,74; Р <0,001 проти плацебо) та 64% для групи 400 мг (АБО, 5,24; Р <0,001).

Також під час фази підтримки 11% групи 200 мг та 21% групи 400 мг повідомляли про відсутність вогнищевих припадків у порівнянні з 1% групи плацебо (P = .002 та P <.0001, відповідно).

Не було суттєвої різниці у досягненні 100% свободи припадків між групою 100 мг (4%) та групою плацебо.

Найбільший відсоток пацієнтів, які зазнали будь-яких НЕ, були у групі 400 мг (90%), далі 200 мг (76%), плацебо (70%) і нарешті 100 мг група (65%).

Більшість СРЗ, що виникають на лікуванні, «мали тяжкий або середній ступінь тяжкості», зазначають дослідники. Однак було 37 загальних серйозних невідкладних захворювань на СН у 28 пацієнтів, які знизилися до 6%, 9%, 4% та 7% плацебо, 100 мг, 200 мг та 400 груп відповідно.

У жодній із груп не зафіксовано випадків смерті. Однак група, яка отримувала дозу 200 мг, повідомила про "серйозний випадок реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами", – пишуть слідчі.

В цілому, "допоміжний ценобамат знижує фокусну (часткову) частоту припадків, що залежить від дози", додають вони.

"Чудовий пошук"

"Опублікування цих результатів є критичним кроком на шляху до розуміння ролі ценобамату, який може зіграти в центральних припадках", – заявила в прес-релізі Іліс Ломбардо, доктор медицини, головний лікар лікар Арвель Терапевтик.

Випробування також "є ключовою віхою в розробці терапії епілепсії для дорослих пацієнтів", – заявив Крістіан Брандт, доктор медичних наук, керівник відділу загальної епілептології Центру епілепсії в Бетелі, Білефельд, Німеччина.

"Ці результати є дуже обнадійливими для багатьох пацієнтів", – додав він.

У супровідній редакції Стефан Арнольд, доктор медичних наук, відділення епілепсії, відділення нейрохірургії Schon Klinik Vogtareuth, Німеччина, відзначає "чудову знахідку" пацієнтів, які досягли 100% контролю припадків – особливо 21% пацієнтів у 400 мг групи.

"Наскільки мені відомо, у плацебо-контрольованому подвійному сліпому дослідженні протисудомних препаратів ще не було повідомлено про рівень свободи припадків 20% або вище", – пише Арнольд.

"Це повний контроль над захопленнями, який породжує надію на незалежний спосіб життя. Крім стабілізації настрою, свобода припадків є найважливішим питанням, що відповідає за сприятливу якість життя", – пише він.



Новий агент може покращити контроль припадків при стійкій епілепсії


Дебора Браузер
19 листопада 2019 року

Досліджуваний препарат ценобамат (YKP3089, Arvelle Therapeutics / SK Life Science) є безпечною та ефективною як допоміжна терапія для дорослих пацієнтів з осередковою епілепсією, стійкою до лікування.

Фаза 2 рандомізованого контрольованого дослідження (RCT) більш ніж 400 пацієнтів з неконтрольованими парциальними судомами показала, що у тих, хто отримував ценобамат у 100 мг, 200 мг або 400 мг, спостерігалося значно більше зниження частоти припадків на 28 днів, ніж їх однолітки, які отримували плацебо.

У всіх трьох групах дозування також спостерігалися значно вищі показники відповіді, ніж у плацебо групи, визначені як 50% або більше зменшення припадків під час фази дослідження.

Крім того, значно більше членів груп 200 мг та 400 мг повідомили про 100% свободу припадків.

Найпоширенішими побічними явищами, що виникають при лікуванні, були сонливість, запаморочення, головний біль, втома та диплопія (подвійне бачення).

"Це випробування було несподіванкою в тому, що препарат дав дуже високий рівень відповіді, і у нас була значна кількість пацієнтів, які позбавилися від припадків при лікуванні, і це не те, що ми переживали в інших випробуваннях", – головний автор Грегорі Л. Краус , Розповів доктор медичних наук, кафедра неврології Медицинської школи університету Джона Хопкінса, Балтімор, штат Меріленд Медичні новини Medscape.

Результати роботи були опубліковані в Інтернеті 13 листопада в Ланцетна неврологія.

Резистентність до лікування звичайна

Цільова дата збору за споживачами лікарських засобів за рецептом (PDUFA) від Адміністрації з контролю за продуктами харчування та ліків (FDA) для ценобамату була встановлена ​​на цей четвер.

Серед усіх хворих на епілепсію більше третини є стійкими до лікування, "таким чином необхідні нові, більш ефективні методи терапії для досягнення свободи припадків", – пишуть слідчі.

Сенобамат – це похідне алкилкарбамата тетразолу, яке, "вважається, зменшує повторюваний нейронний випал за рахунок пригнічення напружених струмів натрію і як позитивний аллостеричний модулятор іонного каналу GABAA", – йдеться у повідомленні Арвелла. Компанія відповідає за розробку та реалізацію препарату на європейському ринку.

FDA прийняла нову заявку на прийом ліків для ценобамату в лютому.

Дослідження фази 2 включало 437 пацієнтів у віці від 18 до 70 років (середній вік, 39,5 років), які навчалися з липня 2013 року по червень 2015 року для більш ніж 100 сайтів епілепсії та неврології у 16 ​​країнах.

У всіх учасників були фокальні припадки на початковому рівні, хоча вони раніше отримували лікування принаймні одним і до трьох різними протиепілептичними препаратами.

Після 8-тижневої базової оцінки пацієнтам було призначено випадковим чином приймати ценобамат у дозах один раз на добу або 100 мг (n = 108), 200 мг (n = 110), або 400 мг (n = 111), або отримувати плацебо (n = 108).

Період лікування включав як 6-тижневу фазу титрування, так і 12-тижневу фазу підтримки. Всім учасникам було дозволено продовжувати приймати супутні схеми АРД протягом усього періоду лікування.

Спільні заходи первинного результату були змінені від базової лінії за частотою вогнищевих припадків в середньому протягом 28 днів протягом періоду лікування та частоти реагування лише на етапі підтримки.

Обслуговувальна популяція включала 102 пацієнта, які приймали плацебо, 102 приймали 100 мг, 98 отримували 200 мг та 95 пацієнтів отримували 400 мг.

Ефект, що залежить від дози

Результати показали, що у групі 100 мг спостерігалося середнє зміна частоти припадків у 28 днів на –35,5% проти –24% для групи плацебо (P = .007). Групи 200 мг і 400 мг мали ще більшу відповідь, кожна з яких показала середні зміни частоти припадків –55% (Р <.0001 проти плацебо).

Частота респондентів становила 40% для групи дози 100 мг проти 25% для групи плацебо (коефіцієнт шансів (АБО), 1,97; Р = 0,04). Крім того, показники становили 56% для групи 200 мг (АБО, 3,74; Р <0,001 проти плацебо) та 64% для групи 400 мг (АБО, 5,24; Р <0,001).

Також під час фази підтримки 11% групи 200 мг та 21% групи 400 мг повідомляли про відсутність вогнищевих припадків у порівнянні з 1% групи плацебо (P = .002 та P <.0001, відповідно).

Не було суттєвої різниці у досягненні 100% свободи припадків між групою 100 мг (4%) та групою плацебо.

Найбільший відсоток пацієнтів, які зазнали будь-яких НЕ, були у групі 400 мг (90%), далі 200 мг (76%), плацебо (70%) і нарешті 100 мг група (65%).

Більшість СРЗ, що виникають на лікуванні, «мали тяжкий або середній ступінь тяжкості», зазначають дослідники. Однак було 37 загальних серйозних невідкладних захворювань на СН у 28 пацієнтів, які знизилися до 6%, 9%, 4% та 7% плацебо, 100 мг, 200 мг та 400 груп відповідно.

У жодній із груп не зафіксовано випадків смерті. Однак група, яка отримувала дозу 200 мг, повідомила про "серйозний випадок реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами", – пишуть слідчі.

В цілому, "допоміжний ценобамат знижує фокусну (часткову) частоту припадків, що залежить від дози", додають вони.

"Чудовий пошук"

"Опублікування цих результатів є критичним кроком на шляху до розуміння ролі ценобамату, який може зіграти в центральних припадках", – заявила в прес-релізі Іліс Ломбардо, доктор медицини, головний лікар лікар Арвель Терапевтик.

Випробування також "є ключовою віхою в розробці терапії епілепсії для дорослих пацієнтів", – заявив Крістіан Брандт, доктор медичних наук, керівник відділу загальної епілептології Центру епілепсії в Бетелі, Білефельд, Німеччина.

"Ці результати є дуже обнадійливими для багатьох пацієнтів", – додав він.

У супровідній редакції Стефан Арнольд, доктор медичних наук, відділення епілепсії, відділення нейрохірургії Schon Klinik Vogtareuth, Німеччина, відзначає "чудову знахідку" пацієнтів, які досягли 100% контролю припадків – особливо 21% пацієнтів у 400 мг групи.

"Наскільки мені відомо, у плацебо-контрольованому подвійному сліпому дослідженні протисудомних препаратів ще не було повідомлено про рівень свободи припадків 20% або вище", – пише Арнольд.

"Це повний контроль над захопленнями, який породжує надію на незалежний спосіб життя. Крім стабілізації настрою, свобода припадків є найважливішим питанням, що відповідає за сприятливу якість життя", – пише він.

Зважаючи на це, Арнольд зазначає, що випробування фази 2 та фази 3 мають деякі обмеження, включаючи те, що пацієнти "дуже обрані для зарахування", фаза підтримки часто досить коротка, і доза допоміжних препаратів повинна залишатися однаковою протягом усього дослідження.

"Таким чином, майбутні результати в реальних умовах виявлять клінічну значимість ценобамату", – пише Арнольд.

Однак "на сьогоднішній день ценобамат видається перспективним протисудомним препаратом", – додає він.

Дослідження фінансувалося SK Life Science. Krauss є консультантом або радником у справах Eisai, Otsuka і Shire і отримав науково-дослідну підтримку від Biogen, SK Life Science та UCB Pharma. Фінансові відносини для інших авторів дослідження повністю перераховані в оригінальній статті. Арнольд не виявив жодних відповідних фінансових відносин.





СЛАЙДШЕ

Епілепсія: симптоми, причини та лікування
Див. Слайд-шоу

Переглянуто о 20.11.2019

Список літератури

ДЖЕРЕЛО: Medscape, 19 листопада 2019. Ланс Нейрол. Опубліковано в Інтернеті 13 листопада 2019 року.



Вивчіть місця, пов'язані між ревматоїдним артритом, іншими захворюваннями


Фотографія новин: Вивчення плям між ревматоїдним артритом та іншими захворюваннями

СРЯДА, 20 листопада 2019 року (NewsDay HealthDay) – Люди з запальною хворобою кишечника, діабетом 1 типу або згустками крові можуть бути підвищеними ризиками розвитку ревматоїдного артриту – а люди з ревматоїдним артритом мають ризик виникнення серцевих захворювань, тромбів. і апное сну, кажуть дослідники.

Їх висновки можуть покращити розуміння того, як розвивається ревматоїдний артрит (РА), а також призвести до більш раннього виявлення та обстеження на інші стани.

Дослідження включало 821 пацієнта з РА та 2455 осіб без захворювання. Дослідники визначили 11 станів здоров'я, пов’язаних з ревматоїдним артритом, включаючи епілепсію та легеневий фіброз.

Вони також виявили, що тромби виникали частіше у людей з РА до встановлення діагнозу, припускаючи, що системне запалення може розпочатися до появи симптомів РА.

Люди з діабетом 1 типу також мали підвищений ризик виникнення РА, що свідчить про важливість моніторингу за ним у людей з аутоімунними захворюваннями, і навпаки, стверджують автори дослідження.

Інші хвороби часто «накопичуються прискореним способом після діагностики ревматоїдного артриту», – сказала відповідна автор доктор Ванеса Кронзер, науковий співробітник з ревматології в клініці Майо в Рочестері, штат Мінн.

"Ми також виявили, що аутоімунні захворювання та епілепсія можуть спричинити розвиток ревматоїдного артриту, тоді як захворювання серця та інші стани можуть розвиватися внаслідок ревматоїдного артриту", – додала вона у випуску новин клініки.

РА – це хронічне запальне захворювання, яке вражає не тільки суглоби, але може також пошкодити такі частини тіла, як легені, серце та судини.

"Наші результати свідчать, що люди з певними станами, такими як цукровий діабет 1 типу або запальні захворювання кишечника, повинні ретельно стежити за ревматоїдним артритом", – сказав Кронзер. "Крім того, люди, у яких є ревматоїдний артрит, та їхні медичні працівники повинні мати підвищену підозру та низький поріг для виявлення серцево-судинних захворювань, тромбів та апное сну".

Дослідження було опубліковане 20 листопада в журналі Праці клініки Майо.

– Роберт Прейдт

MedicalNews
Copyright © 2019 HealthDay. Всі права захищені.





ПИТАННЯ

Термін артрит відноситься до жорсткості в суглобах.
Див. Відповідь

Список літератури

ДЖЕРЕЛО: Клініка Майо, випуск новин, 20 листопада 2019 року



Трамп не лікувався з будь-яких нагальних проблем зі здоров’ям на іспиті в суботу


ВАШІНГТОН (Reuters) – Медичний огляд президента США Дональда Трампа в суботу був "звичайним", і він не лікувався з приводу будь-яких нагальних або гострих питань, заявив його лікар у заяві в понеділок.

Несподівана поїздка Трампа до Національного військово-медичного центру Вальтера Ріда у вашингтонському передмісті Бефесди, штат Меріленд, призвела до різноманітних чуток про здоров’я 73-річного президента, який, як правило, ухиляється від фізичних вправ і махнув порадою, щоб схуднути. .

"Незважаючи на деякі міркування, у президента не було болю в грудях, і його не оцінювали і не лікували за будь-які нагальні або гострі питання", – сказав командувач ВМС США Шон Конлі, лікар лікаря Трампа, в доповіді, опублікованій Білим домом.

"Зокрема, він не проходив жодних спеціалізованих кардіологічних або неврологічних оцінок", – сказав Конлі.

Екзамен був "звичайним, плановим проміжним обстеженням як частиною регулярної, первинної профілактичної допомоги, яку він отримує протягом року", – сказав Конлі.

"Через невизначеність планування поїздки не було записано".

Опублікування Білим домом часткових результатів іспиту відбулося наприкінці дня, коли Трамп та його помічники обговорювали питання щодо подолання чуток.

Конлі заявив, що загальний рівень холестерину Трампа зараз становить 165, ЛПВЩ – 70, ЛПНЩ – 84 та не ЛПВЩ – 95, і всі вони вважаються здоровими, згідно з даними Національного інституту серця, легенів та крові.

Трамп приймає препарат Крестор для зниження рівня холестерину. На його іспиті в лютому, коли він був оголошений лікарем Білого дому "в дуже хорошому стані здоров'я", загальний холестерин Трампа становив 196.

"Все дуже добре (чудово!)", – сказав Трамп у твітті в неділю про результати. "Завершиться в наступному році."



Каліфорнія судиться з Джул за орієнтацію на підлітків


Юлі, найпопулярніший виробник електронних сигарет у США, судиться з Каліфорнією за те, що він нібито націлив на підлітків, які розпочали маркетингові кампанії.

Позов, поданий у понеділок, також стверджує, що веб-сайт Juul раніше не адекватно перевіряв віку клієнтів, Associated Press повідомили.

Це лише одна з багатьох юридичних битв за Юля. У центрі уваги численних штатів і федеральних розслідувань, чи допомогли його ранні маркетингові кампанії викликати кризу підлітків у США.

Джул заперечує, що продає рекламу підліткам, і зазначає, що вона припинила рекламу і зняла більшість своїх ароматів з ринку, AP повідомили.

Новини WebMD від HealthDay


Copyright © 2013-2018 HealthDay. Всі права захищені.



Seysara vs. Minocin Лікування важких прищів: побічні ефекти та відмінності


Чи однакова річ у Сейсари та Міноцина?

Сейсара (сарециклін) і міноцин (міноциклін гідрохлорид) – це тетрациклінові антибіотики, які використовуються для лікування важких прищів.

Міноцин також використовується для лікування багатьох різних бактеріальних інфекцій, таких як інфекції сечовивідних шляхів, респіраторні інфекції, шкірні інфекції, гонорея, кліщова лихоманка, хламідії та інші.

Побічні ефекти Сейсари та Міноцину, подібні, включають нудоту.

Побічні ефекти Seysara, які відрізняються від Міноцину, включають вагінальні дріжджові інфекції.

Побічні ефекти Міноцину, які відрізняються від Сейсари, включають запаморочення, відчуття стомлення, відчуття прядіння (вертиго), біль у суглобах або м’язах, знебарвлення шкіри / нігтів / ясен, діарея, розлад шлунку, шкірні висипання або свербіж, набряклий язик і вагінальний свербіж. або розрядка.

І Сейсара, і Міноцин можуть взаємодіяти з деякими іншими антибіотиками та ретиноїдами.

Сейсара також може взаємодіяти з пероральними антацидами та препаратами заліза, антикоагулянтами та субстратами Р-глікопротеїну.

Міноцин може також взаємодіяти з ацетамінофеном (тиленол), метотрексатом, протигрибковими засобами, розріджувачами крові, ліками від холестерину, препаратами від серцевого або артеріального тиску, ліками від головного болю від мігрені та нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Які можливі побічні ефекти Seysara?

Поширені побічні ефекти Seysara включають:

  • нудота і
  • вагінальні дріжджові інфекції

Які можливі побічні ефекти Міноцину?

Поширені побічні ефекти Міноцину включають:

  • запаморочення,
  • відчуття втоми,
  • відчуття прядіння,
  • біль у суглобах або м’язах,
  • знебарвлення шкіри, нігтів або ясен,
  • нудота,
  • діарея,
  • розлад шлунку,
  • шкірний висип або свербіж,
  • набряклий язик, або
  • вагінальний свербіж або виділення.

Повідомте лікаря, якщо у вас є серйозні побічні ефекти Міноцину, включаючи:

  • шлункові спазми,
  • діарея, водяниста або кров'яниста,
  • симптоми грипу,
  • ранки в роті і горлі,
  • слабкість,
  • сеча темного кольору,
  • незвична кровотеча,
  • фіолетові або червоні точкові плями під шкірою,
  • лихоманка,
  • шкірний висип,
  • синці,
  • сильне поколювання або оніміння,
  • м'язова слабкість,
  • втрата апетиту,
  • пожовтіння шкіри або очей,
  • біль у грудях,
  • нерегулярний серцевий ритм,
  • кашель,
  • хрипи,
  • задишка,
  • плутанина,
  • блювота,
  • набряк,
  • збільшення ваги,
  • сечовипускання менше, ніж зазвичай, або взагалі,
  • головний біль або біль за очима,
  • дзвонить у вухах,
  • проблеми із зором,
  • біль у суглобах або набряк із підвищенням температури,
  • набряклі залози,
  • болі в м’язах,
  • загальне самопочуття,
  • незвичні думки чи поведінку,
  • судоми (судоми) або
  • важка шкірна реакція.

Що таке Сейсара?

Сейсара (сарециклін) – препарат антибіотиків класу тетрацикліну, показаний для лікування запальних уражень невузлових помірних та важких вугрів вугрів у пацієнтів віком 9 років і старше.

Що таке Міноцин?

Міноцин (міноциклін гідрохлорид) – це тетрацикліновий антибіотик, який використовується для лікування багатьох різних бактеріальних інфекцій, таких як інфекції сечовивідних шляхів, респіраторні інфекції, шкірні інфекції, важкі прищі, гонорея, кліщова лихоманка, хламідії та інші.



FDA підключає перші контактні лінзи для уповільнення короткозорості у дітей


Меган Брукс
18 листопада 2019 року

Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA) затвердило першу контактну лінзу, показану для уповільнення прогресування короткозорості у дітей віком від 8 до 12 років.

М'які контактні лінзи MiSight (CooperVision Inc) щодня (але не протягом ночі) носять для корекції короткозорості та уповільнення прогресування короткозорості у дітей зі здоровими очима.

Міопія часто зустрічається у дітей і має тенденцію до збільшення з віком. Діти, у яких розвинулася сильна короткозорість, можуть бути схильні до інших проблем із очима, таких як рання катаракта або відшарування сітківки в зрілому віці.

Уповільнення прогресування короткозорості у дітей "в кінцевому рахунку може означати знижений ризик розвитку інших очних проблем", Мальвіна Ейдельман, доктор медичних наук, директор Управління офтальмологічних, анестезіологічних, дихальних, ЛОР та стоматологічних приладів Центру приладів та радіологічного здоров'я FDA , йдеться у випуску новин.

При розміщенні на оці одна частина контактної лінзи MiSight виправляє помилку заломлення для поліпшення зору на відстані в ближчих очах, подібно до стандартної коригуючої лінзи. Крім того, концентричні периферійні кільця в кришталику фокусують частину світла перед сітківкою, яка, як вважається, зменшує подразник, що викликає прогресування короткозорості, пояснює FDA у випуску.

Безпека та ефективність контактних лінз MiSight були продемонстровані в клінічному дослідженні, в якому брали участь 135 дітей віком від 8 до 12 років на початку лікування, які застосовували MiSight або звичайну м'яку контактну лінзу.

Протягом 3 років міопія у дітей, які носять лінзи MiSight, була меншою, ніж у однолітків, які носили звичайні м'які контактні лінзи. Крім того, під час кожного щорічного обстеження було виявлено, що діти, які застосовували MiSight, зазнавали менших змін осьової довжини очного яблука. Під час випробування в жодній із груп дослідження не було серйозних побічних очних подій.

FDA також розглянула дані в реальному світі за допомогою ретроспективного аналізу 782 дітей віком від 8 до 12 років, які носять м'які контактні лінзи, щоб оцінити частоту загрозливих зору інфекцій рогівки, відповідно до випуску FDA. Результати показали, що частота виразок рогівки у дітей порівнянна з такою у дорослих, які щодня носять контактні лінзи.

FDA вимагатиме від CooperVision провести післямаркетне дослідження контактних лінз MiSight для подальшої оцінки безпеки та ефективності.

Контактні лінзи MiSight були затверджені за допомогою шляху затвердження передпродажного (PMA) шляху, який є найсуворішим типом маркетингової програми пристроїв, що вимагається FDA, і заснований на визначенні FDA, що заявка PMA містить "достатньо вагомих наукових доказів для забезпечення розумних впевненість у тому, що пристрій безпечний та ефективний для використання за призначенням ".

Переглянуто о 19.11.2019

Список літератури

ДЖЕРЕЛ: Medscape, 18 листопада 2019 року.



Високий кров'яний тиск, нездорові дієти у жінок дітородного віку


Фотографія новин: Новини AHA: Високий кров'яний тиск, нездорові дієти у жінок дітородного віку

ПОНЕДІЛЬ, 18 листопада 2019 (Новини американської серцевої асоціації) – У кожної п’ятої жінки дітородного віку високий кров'яний тиск, згідно з новим дослідженням, яке виявило, що мало хто з цих жінок перебуває на дієті, яка могла б допомогти їм – та їх дітям – зменшити ризик виникнення проблем зі здоров’ям.

Високий кров'яний тиск, також відомий як гіпертонія, при вагітності є головною причиною смерті матері. Майже 40% смертей матері від будь-якої причини пов’язані з гіпертонією.

"Нам потрібно більше зосередитись на тому, як ми навчаємо жінок факторів способу життя ще до того, як вони задумуються про вагітність", – сказала доктор Лара Ковелл, доцент кафедри кардіології в Університеті Массачусетського медичного училища в Вустер, який керував дослідженням. "Настав час поговорити з жінками про оцінку їх раціону, розглянути їхні фактори ризику та намагатися підняти високий кров'яний тиск під контролем".

Ковелл представив попередні висновки на наукових сесіях Американської асоціації серця, яка завершується в понеділок у Філадельфії. Вона та її колеги проаналізували дані, зібрані на 8 740 жінок віком від 20 до 50 років, які брали участь у національному дослідженні здоров’я та харчування з 2001 по 2016 рік. Вони виявили, що у 22,4% жінок високий кров'яний тиск.

Дослідники підрахували, наскільки здорові жінки їли та скільки солі вони споживали порівняно з рекомендаціями, викладеними в дієтичних підходах до припинення гіпертонії або DASH, дієти. Рекомендується всім дорослим з підвищеним артеріальним тиском

Вони виявили, що 7% жінок, які мали високий кров'яний тиск, дотримувалися дієти, схожої на ДАШ, тоді як 10% жінок із нормальним артеріальним тиском.

Люди, які дотримуються DASH, вживають продукти з низьким вмістом солі і містять високий вміст поживних речовин, щоб сприяти зниженню артеріального тиску, таких як калій, магній та кальцій. До таких продуктів належать свіжі фрукти та овочі, квасоля та сочевиця, цільнозернові зерна.

"У нас є багато можливостей покращити харчування американських жінок", – сказала доктор Ліза Холлієр, головний лікар з акушерства та гінекології Плану здоров'я дітей в Техасі. "Це дослідження дійсно підкреслює необхідність скористатися тими можливостями, щоб жінки, у яких діагноз гіпертонія, знали, що вони можуть знизити артеріальний тиск за допомогою правильної дієти".

Високий кров'яний тиск виникає, коли сила крові, що протікає по кровоносних судинах, постійно надто велика. Управління додатковою силою призводить до того, що серцевий м’яз стає жорстким і товстим, не даючи йому працювати належним чином. Це, у свою чергу, збільшує ризик інсульту, інфаркту, ниркової недостатності та серцевої недостатності.

Жінки, які переносять вагітність з високим кров'яним тиском, ризикують народити дитину, яка має низьку вагу при народженні або народилася передчасно.

"Я думаю, що наші висновки – це заклик неспання для того, щоб усі лікарі мали на увазі вирішення проблем із серцево-судинними ризиками з жінками", – сказав Ковелл. "Ми не хочемо, щоб жінки починали приймати ліки, коли вони вагітні або думають про те, що завагітніти. Це робить дієту і найкращим підходом до зниження артеріального тиску".

У США серцево-судинні захворювання є провідною причиною смерті під час вагітності та після неї. У травні Американський коледж акушерів та гінекологів опублікував нові вказівки щодо управління серцевими захворюваннями у жінок до, під час і після вагітності.

Холлієр, минулий президент ACOG, заявив, що нове дослідження "підкреслює критичне значення OB-GYN та інших медичних працівників, які працюють разом, щоб допомогти жінкам зрозуміти – до і після вагітності – варіанти, які вони мають зменшити ризик серцево-судинних захворювань".

MedicalNews
Новини американської серцевої асоціації висвітлюють здоров'я серця та мозку. Не всі погляди, висловлені в цій історії, відображають офіційну позицію Американської асоціації серця. Авторські права належать або належать Американській асоціації серця, Inc., а всі права захищені. Якщо у вас є запитання чи коментарі до цієї історії, будь ласка, напишіть (захищено електронною поштою)





СЛАЙДШЕ

Як знизити артеріальний тиск: поради щодо вправ
Див. Слайд-шоу



Нова стратегія зниження ліпідів


ФІЛАДЕЛЬФІЯ – Ще дві нові терапії зниження ліпідів, засновані на замовчуванні специфічних генів, що беруть участь у метаболізмі ліпідів, показали перспективні попередні результати в початкових клінічних випробуваннях.

Ідея використання невеликих шматочків РНК, відомих як мала інтерферує РНК (siRNA), специфічна для певного гена, для вимкнення активності цього гена є новою областю для серцево-судинної медицини.

Перший такий продукт – інклізіран ("Компанія з лікарських засобів") – агент, спрямований на лікування PCSK9 ген показав вражаючі результати щодо зниження холестерину ЛПНЩ у дослідженнях фази 3, і незабаром очікуються заявки на затвердження показань зниження ЛПНЩ.

Однією з переваг такого підходу "замовчування генів" є стійке зниження цільового білка, що дозволяє тривалий інтервал між дозами агента. Наприклад, Інклісіран вводять лише два рази на рік.

Ще два продукти siRNA, орієнтовані на різні гени, що беруть участь у метаболізмі ліпідів, на цей раз з особливим акцентом на тригліцериди, були описані тут у презентаціях Наукових сесій Американської асоціації серця (AHA) 2019.

Два нові продукти націлені на гени для аполіпопротеїну C-III (APOC3) та ангіопоетину, подібного 3 (ANGPTL3), білків, які інгібують метаболізм тригліцеридів.

Молекули siRNA, орієнтовані на ці гени, розробляються Arrowhead Pharmaceuticals. ARO-APOC3 розробляється як потенційне лікування пацієнтів з вираженою гіпертригліцеридемією та синдромом сімейної хіломікронемії, а ARO-ANG3 розробляється для лікування дисліпідемій, таких як сімейна гіперхолестеринемія та інших обмінних захворювань.

Цікава нова технологія

Переглядаючи це нове поле на зустрічі тут, експерт з ліпідів Даніель Радер, доктор медицини, професор молекулярної медицини Перелманської медичної школи, Університет Пенсільванії, Філадельфія, сказав, що ці siRNA є "дуже цікавою новою технологією, яка схожа на, але механічно інша" від антисмислових олігонуклеотидів ".



Д-р Даніель Радер

"SiRNA працюють каталітично тим, що одна і та ж молекула може знищити кілька аспектів РНК таким чином, що забезпечує значну тривалість життя з точки зору їх тривалості дії, що є досить чудовим", – прокоментував він.

Вони можуть бути націлені безпосередньо на печінку, що є "величезною перевагою", – додав він.

"Хоча першим і найвідомішим із нових препаратів siRNA є інклізіран, який спрямований на рівень холестерину ЛПНЩ, підвищені тригліцериди є суттєвою незадоволеною медичною потребою – з високим рівнем тригліцеридів, що викликають панкреатит та ішемічну хворобу", – зазначив Радер.

Гени APOC3 та ANGPTL3 обидва інгібують шлях ліпопротеїнової ліпази, що бере участь у метаболізмі тригліцеридів – і втрата активності цих генів була генетично підтверджена для зниження тригліцеридів та зниження серцево-судинного ризику, пояснив Радер.

"Вони обидва великі нові цілі, які вийшли з генетики людини, і ця технологія siRNA є одним із способів їх пригнічення", – сказав він.

APOC3

Представляючи вихідні дані щодо продукту APOC3, Крісті Баллантайн, доктор медичних наук, Медичний коледж Бейлора, Х'юстон, Техас, розповіла більше про APOC3 як про нову терапевтичну ціль.



Д-р Крісті Баллантайн

"Генетичні дослідження показали, що у людей з мутацією втрати функцій APOC3 спостерігається нижчий рівень тригліцеридів, більш високий рівень ЛПВЩ і – головне – зниження серцево-судинних подій порівняно із загальною сукупністю".

Антисмисловий олігонуклеотид, націлений на APOC3, був ефективним для зниження рівня тригліцеридів, але його профіль токсичності вважався несприятливим, тому використання siRNA є іншим підходом до блокування цієї цілі.

APOC3 синтезується переважно в гепатоцитах і, як у випадку з інклізіраном, продукт siRNA, спрямований на замовчування APOC3 ген хімічно націлений на печінку.

Цей засіб має потенціал для лікування трьох груп населення, які мають підвищені тригліцериди, зазначив Баллантин. Ці популяції:

  1. пацієнти з сімейним синдромом хіломікронемії, рідкісним розладом, що характеризується вираженою гіпертригліцеридемією (> 880 мг / дл) із симптомами, включаючи хронічний біль у животі, панкреатит та діабет;

  2. пацієнти з важким високим рівнем тригліцеридів (> 500 мг / дл), полігенне порушення, що посилюється коморбідностями, дієтою та способом життя, з поширеністю близько 1,7%, що призводить до збільшення на 4% підвищеного ризику виникнення гострого панкреатиту на кожні 100 мг / дл підвищення тригліцеридів; і

  3. велика група пацієнтів із захворюваннями серця та підвищеними тригліцеридами.

"Для всіх цих умов існує велика незадоволена потреба в ефективній терапії", – сказав він.

Він представив дані дослідження фази 1 у 40 здорових добровольців, в яких 24 особам отримували разові дози препарату siRNA APOC3 шляхом підшкірної ін'єкції, а 16 отримували плацебо.

Про серйозні побічні події не повідомлялося. Був один помірний тимчасовий підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ у суб'єкта, у якого вже був незначно підвищений АЛТ на початковому рівні, з поверненням до вихідного рівня до кінця дослідження. Інших лабораторних відхилень не було помічено. Було вісім місцевих реакцій на місці ін'єкції – всі вони були легкими і частішими при більш високих дозах.

Відповідь мінімальної дози спостерігалася між 25 мг та 100 мг, тому було додано нижчий рівень дози на 10 мг.

Значне зниження рівня APOC3 у сироватці крові від 72% до 94% відбулося при активному лікуванні, а також зниження тригліцеридів від 53% до 64% ​​та зниження рівня ліпопротеїдів дуже низької щільності (VLDL) на 53% до 68%.

Крім того, ЛПНЩ знизився на 12% до 25%, а ЛПВЩ збільшився на 30% до 69%.

Всі зміни ліпідів зберігалися протягом 16 тижневого дослідження.

"Це говорить про те, що є можливість для щоквартальних або 6-місячних () інтервалів дози, тому (це) було б ідеально для населення з проблемами дотримання терапії", – сказала Баллантин.

"В даний час, якщо пацієнти з дуже високим рівнем тригліцеридів пропустять кілька днів терапії, що знижує тригліцериди, вони можуть потрапити в лікарню з панкреатитом. Це дуже непростимий стан, тому було б надзвичайно корисно провести терапію, яка має таку стійкі скорочення ", – додав він.

Зараз проводяться багаторазові оцінки пацієнтів із вираженою гіпертригліцеридемією та / або синдромом сімейної хіломікронемії.

ANGPTL3

У другій презентації Джеральд Ф. Уоттс, доктор наук, Університет Західної Австралії, Перт, описав досвід роботи з продуктом siRNA, орієнтованим на ANGPTL3.



Д-р Джеральд Ф. Уоттс

"ANGPTL3 є ключовим регулятором метаболізму ліпідів та ліпопротеїнів з численними потенційними діями, зокрема із залученням тригліцеридів та VLDL", – пояснив він, додавши, що люди з втратою функціональних мутацій у ANGPTL3 ген має низький рівень ЛПНЩ, ЛПНП, ЛПВЩ та (тригліцериди) та знижений ризик серцево-судинних подій.

Він припустив, що продукт, орієнтований на ANGPTL3, може бути "захоплюючим новим методом лікування, який потенційно може вирішити залишковий ризик серцево-судинних захворювань у пацієнтів з дисліпідемією".

"Багато пацієнтів поєднували гіпердисліпідемію з підвищеним рівнем ЛПНЩ і тригліцеридів, і, ймовірно, і іншими ліпопротеїдами. Ці пацієнти мають високий залишковий ризик, навіть якщо рівень ЛПНЩ знижується статинами. Це потрібно вирішити агентами, які можуть спричинити глобальне зниження рівня діапазон ліпопротеїдів ", – коментує Ваттс.

Як і інші siRNA, ARO-ANG3 вводиться шляхом підшкірної ін'єкції і хімічно призначений для вибіркового переходу до печінки, де вона специфічно інгібує і деградує месенджерну РНК для ANGPTL3.

"Це спонукає до глибокого і міцного замовчування ANGPTL3 ген та стійке зниження білка ANGPTL3 ", – сказав Уоттс.

Він представив дані клінічного випробування фази 1 / 2а у 40 здорових добровольців з дисліпідемією – у 24 пацієнтів, які отримували активне лікування у дозах від 35 мг до 300 мг та 16 – плацебо.

"Це одноразове дослідження дози ARO-ANG3 показало дозозалежне зниження рівня сироваткового ANGPTL3; та зменшення (тригліцеридів), VLDL, ЛПНЩ та ЛПВЩ із сприятливим профілем безпеки та переносимості", – повідомив він.

Одноразові дози препарату призвели до значного зменшення дози тригліцеридів (від 31% до 66%) та VLDL (від 30% до 65%).

Були помічені менші зниження рівня ЛПНЩ (9% до 30%) та ЛПВЩ (8% до 26%), але вони, схоже, не пов'язані з дозою так само, як зниження тригліцеридів та ЛПНП. Усі зниження ліпідів тривали до 4 місяців.

Не було помічено значних порушень кількості тромбоцитів або біохімії нирок. У одного пацієнта спостерігалося підвищення рівня АЛТ, але це було збентежене супутнім прийомом рослинних добавок із відомою печінковою токсичністю.

Була одна легка реакція на місцеве місцеве введення, пов'язана з наркотиками.

Зараз проводяться багатодозові дослідження у пацієнтів із неалкогольною жировою хворобою печінки, гіперліпідемією статинів, сімейною гіперхолестеринемією та тяжкою гіпертригліцеридемією.

Залишається багато питань

Обговорюючи ці два дослідження, Радер зазначив, що обидва вони проводилися на здорових добровольцях, "особливо це не пацієнти, відібрані для гіпертригліцеридемії, цільової групи населення".

Він сказав, що було "цікаво", що діапазон доз відрізнявся між двома агентами препаратом APOC3, що вводився від 10 мг до 100 мг, та препаратом ANGPTL3 від 35 мг до 300 мг.

"Обидва були дуже успішними у зниженні цільових білків та в зниженні тригліцеридів із застереженням, що для більшості цих людей не було дуже високих рівнів для початку".

Радер зазначив, що стійкість ефекту знову спостерігається при стабільних скороченнях до 16 тижнів після одноразової дози, що він характеризує як "досить чудовий".

Він сказав, що відмінності між двома продуктами були цікавими, поставивши питання про те, який з них буде більш ефективним у довгостроковій перспективі. "Агент ANGPTL3 знижує рівень ЛПНЩ, але він також знижує хороший холестерин ЛПВЩ, що цікаво і має невизначене значення", – зазначив він.

Радер зазначив, що на сьогоднішній день профіль безпеки виглядає добре, "але ми повинні пам'ятати, що це були дослідження з одноразовою дозою".

"Є багато питань. Хто з цих двох буде найкращою ціллю? Це буде ключовим питанням, яке буде розглядатися протягом наступних кількох років", – сказав він. "Як часто потрібно буде дозувати ці молекули – можливо, кожні 6 місяців, як інклізіран?"

Він також зазначив, що APOC3 виробляється в кишечнику, який не націлюється цими агентами, а також печінці, тоді як ANGPTL3 в значній мірі походить з печінки.

"Нарешті, на великій картині, як порівняння підходу siRNA з іншими методами блокування цих мішеней, таких як антисмислові агенти та моноклональні антитіла?" – спитав Радер.

"Це буде дуже цікавим у наступні кілька років, щоб побачити, як розбираються різні підходи до стримування цих нових цілей", – підсумував він.

Ці дослідження були профінансовані Arrowhead Pharmaceuticals. Ballantyne повідомляє про консалтинг для компанії, а кілька співавторів досліджень є співробітниками компанії Arrowhead.

Наукові сесії Американської асоціації серця (AHA) 2019. Представлено 18 листопада 2019 року.

Докладніше з theheart.org | Кардіологія Medscape, слідкуйте за нами далі Twitter та Facebook.



Що сталося людям із видаленою половиною мозку


Автор Алан Мозес
HealthDay Reporter

ТУЗЕНЬ, 19 листопада 2019 р. (NewsDay HealthDay) – Багато людей вважають свій мозок переповненим горищем. Кожен квадратний дюйм або набитий інформацією, або працює понаднормово, щоб допомогти тілу нормально функціонувати. Тож чи можна навіть думати, що людина нормальна з справедливим половина мозок?

Так, мабуть, згідно з новим аналізом, який оцінював здоров'я мозку серед шести дорослих, які перенесли півсферектомію як діти. Високоінвазивна хірургія, яка тягне за собою видалення або розсічення половини мозку, була частиною педіатричного лікування епілепсії для зменшення ризику припадків.

"Люди з півсферектомією, яких ми вивчали, були надзвичайно високофункціональними", – заявила автор дослідження Доріт Кліман. "Вони мають недоторкані мовні навички. Коли я помістила їх у сканер (мозок), ми поговорили так само, як і сотні інших людей, які я сканував", – пояснила вона.

"Ви майже можете забути їх стан, коли вперше зустрінетесь з ними", – додав Кліман, який є докторантом з когнітивної нейронауки в Каліфорнійському технологічному інституті, в Пасадені.

Кліман та її команда відзначили, що шість пацієнтів у дослідженні боролися з невблаганними епілептичними припадками з самого раннього віку, причому один пацієнт спочатку вражався судомами лише через кілька хвилин після народження.

Гемісфектомія, як правило, виконується як засіб, щоб привести таку "нерозв'язну" епілепсію під контроль, пояснила команда. Метою є виділення незалежно від того, яка половина (або півсфера) мозку уражена хворобою. Це може означати або фактичне видалення проблемної половини мозку або переривання всіх фізичних зв’язків між двома половинами.

Усі пацієнти провели повне видалення половини мозку. Молодшому пацієнтові на момент операції було всього 3 місяці, а найстаршому – 11. У чотирьох було висічення правої частини мозку, а двоє – з лівої.

Зараз у свої 20-ті та 30-ті роки шість пацієнтів погодилися пройти функціональну МРТ-сканування мозку під час пробудження в Каліфорнійському центрі візуалізації мозку.

Продовження

Мозкова активність відслідковувалася в областях, які мають завдання регулювати процеси зору, руху, емоції та думки.

Потім результати були зіставлені з результатами шести здорових дорослих, які також пройшли сканування, і за даними, зібраними раніше про майже 1500 здорових дорослих (середній вік 22 роки).

Оскільки мозкові мережі, присвячені одній регуляторній функції, часто охоплюють обидві півкулі головного мозку, команда очікувала спостерігати слабку нервову активність серед хворих на півсферектомію. Це було не так.

Фактично, сканування виявило нормальну функцію комунікації та активності в мережі. І спілкування працює між Фактично, різні регуляторні мережі виявилися сильнішими за норму серед пацієнтів з гемісфектомією.

Ці результати були опубліковані в Інтернеті 19 листопада в журналі Звіти про клітинки.

Доктор Джозеф Сірвен, професор неврології Клініки Майо у Флориді та головний редактор Epilepsy.com, заявив, що ці результати не вважають його цілком дивовижним. За його словами, він часто бачить пацієнтів, які функціонують на дуже високому рівні після гемісферектомії.

"Але що мене дивує – це ступінь компенсації, яка була відмічена", – додав Сірвен, який не був членом дослідницької групи.

"І якби ми могли розібратися, як компенсує мозок у цій драматичній обстановці, і використати цей компенсаційний механізм для пацієнтів, які постраждали від інсульту, травматичної травми мозку чи інших станів, це було б дуже великою справою", – зазначив Сірвен.

Ця думка озвучила Клімана. "Настільки чудово, що є люди, які можуть жити з половиною мозку, іноді дуже невелике ураження мозку – наприклад, інсульт або травматична травма мозку або пухлина – може мати руйнівні наслідки", – зазначила вона.

Ось чому так важливо краще зрозуміти, як саме мозку хворих на півсферектомію вдалося реорганізувати та компенсувати втрату половини мозку, сказав Кліман. Оскільки це може врешті-решт призвести до нових «цілеспрямованих стратегій втручання», щоб допомогти іншим типам пацієнтів, які борються з виснажливими наслідками різних мозкових травм, вона теоретизувала.

Центр візуалізації мозку Caltech представив це відео, де показано МРТ сканування мозку одного пацієнта, який переніс гемісферектомію. Показано скануючі "скибочки" зверху до низу мозку:

Новини WebMD від HealthDay

Джерела

ДЖЕРЕЛА: Джозеф Сірвен, д.мед.н., професор, невролог, клініка Майо, Джексонвілл, штат Фларида, головний редактор Epilepsy.com та колишній віце-президент кафедри епілепсії, Американська академія неврології; 19 листопада 2019 року,Звіти про клітинки, онлайн



Copyright © 2013-2018 HealthDay. Всі права захищені.